YY/T 0681.18-2020 真空衰減法無損檢驗無菌醫(yī)療器械包裝

標準名稱：YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏

　　醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或顆粒污染物侵人。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完救性是泄漏檢測所必需具有的能力。

　　本部分所給出的真空衰減法不僅適用于范圍中所給出的“包裝”，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗。制定本部分的目的是期望將這一檢驗技術應用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗中，從而為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。

　　本測試方法通過測量內(nèi)含供試包裝的閉合真空測試腔中的壓升(真空損失)檢測包裝泄漏。真空損失是供試包裝的頂空氣體泄漏所致，和/或處于所泄漏的或附近的液體內(nèi)裝物揮發(fā)所致。當對包裝中的內(nèi)裝液可能部分或全部侵入泄漏處的包裝測試時，測試腔被抽真空至一個低于該液體的汽化壓的壓力。測試方法需要一個含有供試包裝的測試腔和一個由一只或多只壓力傳感器設計而成的泄漏檢測系統(tǒng)。

　　YY/T 0681的本部分規(guī)定了用真空衰減法無損檢驗無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測試方法。本部分適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。